近期，市场监管半月沙龙推送了一篇如何查处“使用”环节违法行为的文章（案例精解！如何查处“使用”环节的违法行为
），文章内引用的诉讼案例恰巧是我局办理的案件。因该案例较为典型，笔者看过的多篇研讨文章均围绕此案例展开讨论，隐约成了医疗器械执法领域的经典案例。
2015年4月，某县市场监督管理局执法人员在对辖区内某医院进行检查时，发现该院西药房的基本药物区的药柜内存放有8袋一次性使用的胃管和1袋一次性使用的输氧面罩均已过期失效，执法人员在立案调查后认定其行为为使用过期医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》对其做出了没收案涉医疗器械，罚款的行政处罚。该医院向处罚决定书规定的人民法院提起行政诉讼，法院一审和终审均判决该县市场监督管理局败诉，撤销原行政处罚决定。
该案自二审结束至今已逾四年多，纠结案件的判决结果已无意义。但通过研究，我们仍然能够从该案中总结经验，对使用过期医疗器械的现场查处和违法认定进行讨论和学习，为往后类似案件的办理打好基础，作为案件的办理分局，笔者也谈谈自己的看法。
一、对“使用”一词在现有法律框架内不应扩大解释为包括“采购、贮存、使用”在内的使用环节。从《医疗器械监督管理条例》第六十六条的语境来分析，这里的“使用”只能理解为行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗服务当中的行为。该案发生于2015年4月，在年2月实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》则进一步将“使用”与“采购、验收、贮存”等并列，从侧面佐证了对于“使用”不应当盲目进行扩大解释。
但是，笔者认为，使用行为的成立并不以医疗器械作用于人体为构成要件。很多医疗器械的使用相对而言都有瞬时性的特征，如输液器、采血针等。由于执法精力有限，执法人员不可能对辖区内医疗机构进行24小时不间断监控。出于安全监管的考虑，执法人员不可能也不应该等到过期医疗器械进入手术室或者病房，实际作用到人体时才进行查处。这是对患者生命权的漠视，也没有尽到一个市场监管人员的责任与义务。“预备使用”和“使用完成”也应当理解为“使用”的一部分，因此“使用”一词可以解释为“待使用、正使用、已使用”三种情况。我们不能苛求执法人员掌握完美的案件事实，对于如何认定过期医疗器械属于“待使用和已使用”，需要结合现场提取到的证据进行事实推定。
二、适用推定必须建立在证据充分性和推断合理性的基础上，前提事实和推定事实必须具有必然的联系。也就是说在药柜、仓库等区域发现过期医疗器械，并不等于该医疗机构使用这些医疗器械，必须要通过其他证据相互印证，事实推定的逻辑才能成立。因此，如果执法人员在现场发现有过期医疗器械，应注意做好以下几个方面的工作：
1.过期医疗器械的状态，标签的证据保存。现场笔录要对过期医疗器械是否开封，标签是否完好，标签内容进行一一记录，并辅以照片佐证。
2.过期医疗器械发现区域的证据保存。在现场笔录中要明确过期的医疗器械摆放在哪里，如药房药柜中，化验室操作台上，配液室手推车里。在拍照和录像时要注意不光要记录过期医疗器械的摆放位置，也要关注周边的环境，如过期医疗器械是否与正常医疗器械混放在一起，周围的废物桶里是否有已经使用过的同类型的医疗器械或包装袋。这些情况在现场都要如实记录下来，最好采用执法记录仪从大场景到主体细节“一镜到底”的方式进行记录。
3.过期医疗器械领用情况等证据保存。通过对医院用品进出库电子系统的查询，确定医疗机构科室包括医院药房、护士配液室、手术室、化验室的领用情况，追踪过期医疗器械的最终去向，形成较为完整的证据链条。
4.医疗机构内患者的走访证据保存。通过对患者进行了解询问、对患者收费单据和护士出库单等进行证据固定来判断过期医疗器械的实际作用情况。
通过推定，如果我们判断“虽非必然但有极大可能”，即“存放”过期医疗器械与“使用”该医疗器械有着高度的概然性，为了打击有可能发生的使用过期医疗器械的情况，保障人民群众生命安全，应当要敢于适用事实推定。
三、严格要求，办案细心。在该案诉讼过程中，文书错误也是法院指出的问题之一。这就要求执法人员在制作每一份执法文书中都要耐下性子，细心审查。很多时候，执法人员的文书制作都是在一个相对喧闹的环境中进行，执法人员需要摒弃干扰，全身心投入到案件的办理过程中，尽量减少后期的修改和补正。尤其是对外文书，必须要再三核对，确保文本内容的万无一失。在每个案件的办理之初，执法人员就要做好当事人提起行政诉讼的准备，从全局谋，对案件的办理有一个较为明晰的思路，制定办案计划，形成办案逻辑。败诉本身并不可怕，关键是要总结教训，启迪思维，为后续工作的开展积累经验。
作者系江苏省如皋市市场监督管理局
崔梦月 陶彦宇
发布单位：中国工商出版社 新媒体部（数字出版部）
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